退烧药夺命 谁在谋害中国儿童
近日,一种化学名为“尼美舒利”的儿童退烧药,疑致“数千例不良反应事件,数起死亡事件”,被称为“夺命退烧药”。对此,卫生部专家表示可能不是药品本身的问题,而是不合理使用导致的。…[详细]

 

事实上,专家的话只说对一半,退烧药在中国被滥用(也就是专家所说的不合理使用)固然是存在的,但尼美舒利本身也绝非没有问题,由于能导致严重的肝损伤,欧盟已于2007年禁止12岁以下儿童使用尼美舒利,美国则未批准尼美舒利上市。之所以尼美舒利在中国能成为广泛的儿童退烧药,又是中国特色的医药制度决定的。

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尼美舒利的使用中外不同
中国生产的尼美舒利药品

适用症不同,国外不用于治疗发热

欧盟2004年给出的尼美舒利说明书中,适用症为“急性疼痛的治疗、疼痛性关节炎的症状治疗、痛经”。其后欧美药品管理局的多次安全审查中也只被提及“急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经”,均未提及发热,更没有明确儿童发热。

而国内药监局2008年给出的说明书为“本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用”。此外还有说明书标注:“本品适用于类风湿性关节炎和骨关节炎等;手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经;上呼吸道感染引起的发热等症状”。

用法用量不同

在用法用量方面,因发生了严重肝脏不良反应,欧盟200mg片剂已撤出市场,在更新的说明书中限定最大单次口服剂量为100mg,且注明本品临床治疗时间应尽可能短。而国内说明书中最大单次剂量可用到200mg。在儿童用药方面,国内说明书的【儿童用药】项为“仅用于1岁以上儿童”。而欧盟说明书明确为“小于12岁的患者禁止服用本品,12-18岁的青少年无须调整剂量”。另外欧盟说明书的禁忌症、不良反应、注意事项、孕妇与哺乳期妇女用药、老年用药、药物相互作用、药物过量等项目的安全性信息亦非常全面,特别是在“特别警告与注意事项”部分。

对药物的评价不同

国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示:目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退烧药。对尼美舒利的安全性监测显示,该药使用的收益是大于风险的。而欧洲药品管理局在2006年和2007年两次对尼美舒利评估,结论是尼美舒利只是在治疗“关节炎和疼痛”时“收益大于风险”,但必须限制时间,“最长不能超过15天”,小于12岁的患者禁用。

 

“儿童退烧药”——被宣传出来的特色
尼美舒利药品包装上普遍有儿童标识

尼美舒利怎么就成了“儿童退烧药”

由国外的情况可知,尼美舒利既不是专治发热的,也不是针对儿童的,甚至因为安全问题不允许用于12岁以下儿童,那么为何在中国主要成了“儿童退烧药”呢?

其实观察康芝药业生产的瑞芝清尼美舒利颗粒包装就知道,上面母亲抱着孩子脑袋的图案,已经强烈的暗示了这款药就是针对儿童发烧的(这样的宣传暗示在美国是根本不允许的)。

2001年的一篇文章《尼美舒利(孚美舒)市场推广浅析》指出,尼美舒利市场已进入成熟期,竞争激烈,且当前解热镇痛抗炎药品种多,市场壁垒太多。因此,在中国的国情下,零售市场的运作仍有赖于广告的宣传,这里广告不仅指电视广告,还包括宣传资料等,“我们的宣传主题是什么,产品诉求点是什么,要重新提炼,仅仅解热、镇痛、抗炎是不行的,同类药太多了”。此外,“产品说明书及宣传资料中‘仅用于成人’不利于推广与上量”。

这篇文章其实已经说明白了为什么要打造“儿童退烧药”的概念:第一,同类药品已经很多,不突出特色没有竞争力;第二,“儿童退烧”才是大市场。…[详细]

“不良反应零通报”——风险被掩盖?
尼美舒利不良反应案例很多

案例很多,通报没有

既然,央视及诸多的专业论文都证实过尼美舒利肝损伤的严重不良反应病例,在《药物不良反应杂志》上也可以搜到多篇相关案例,那么为何康芝药业能提供“国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》,近十年无尼美舒利不良反应通报”的证据,而且药监局也说“无异常”呢?

事实上,康芝药业自己的招股说明书第84页就披露,“根据广东省药品不良反应监测中心提供的数据显示,自2002年1月1日至2010年4月7日,在我国泛珠三角十省区域内,尼美舒利的不良反应情况为:严重不良反应28例,一般不良反应1171例,合计1199例。其中,治愈628例,好转567例,有后遗症4例。”

类似广东这样的数据在全国范围内还有多份,比如中国药物不良反应监测中心的数据是尼美舒利在中国上市的6年里,已出现数千例不良反应事件的发生,甚至有数起死亡病例。监测到这么多案例,而《药品不良反应信息通报》竟然无通报。…[详细]

滥用退烧药也是大问题
滥用药物是中国医疗一大弊病

国外——小病少开药

一位在英国的华人说, 自己发烧去看医生,医生什么药也不开,只说叫他回家多喝水,多休息,躺在床上用被子捂捂,出点儿汗就好了。 他曾经的一位同事,某日因为吃坏了肚子,狂吐不止,奄奄一息地跑到医院,结果人家医生也不给开药,说让她多喝水,多吐几次,把胃吐干净了就好了,临了还加上一句:以后这种小病没必要上医院来看了。

在英国,想叫医生给你开点儿速效药实在太难,但若没有医生的处方,在药店里也只能买到些不痛不痒的跟糖果差不多的药品。…[详细]

国内——小病也要大把吃药

假如,还能做个调查,除了“输液大国”,估计我们还得戴上一个帽子——滥用退烧药大国!本来,按照一般医疗原则,体温在38.5℃以下,不需医疗处理,多喝些水,用温水擦身就可以了。因为发烧本身可以提高机体的抵抗力。但在很多时候,仅仅是38℃的体温,甚至是37.5℃的体温,一些医生就把退烧药用上了,医院尚且如此,普通民众怎么可能不滥用退烧药?2010年康芝药业瑞芝清总销售估计为7.4亿袋,同比增长26%。这意味着全国近2.5亿儿童在2010年人均服用了近3袋可能导致肝、肾功能衰竭,多脏器功能不全综合征等不良反应的退烧药。

这几年,医院都在搞科研,抓效益。可是,如何教给民众最基本的医疗知识,少人问津。如今,很多人了解的医疗知识就是,小病不能拖,有了症状要及时处理。正是在这样一种简单思维的作用下,有了点头疼脑热的症状,就紧张得不得了,以为把症状赶紧控制住了很重要,加之到医院,常常也得不到什么解释,得到的也不过是吃药甚至输液,既然如此,自己买些药吃,先把症状控制住自然成为很多人的第一选择。而像尼美舒利这样的处方药,却可以不拿处方就在药店轻松买到。

在欧美,除了尼美舒利,所有的退烧药都同样不轻易推荐给孩子使用,但我们有多少孩子,在发热的时候没有使用退烧药? ……[详细]


在药物安全性上,我们什么时候才能和国际接轨呢?

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本期责编:刘彦伟


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