理性并严肃看待“婴儿注射疫苗后死亡”

“婴儿注射乙肝疫苗后死亡”事件愈演愈烈,在广东披露了几起新的病例后,目前已有7名婴儿死亡。究竟该如何解读这起公共卫生事件? …[详细]

婴儿死于“偶合症”之说的确可能成立

因注射乙肝疫苗死亡非常罕见,起初被归咎于疫苗的,基本都是“偶合死亡”

12月13日,常德医护人员为出现不良反应的男婴进行诊断12月13日,常德医护人员为出现不良反应的男婴进行诊断

乙肝疫苗,尤其是目前普遍应用、利用基因工程研制的重组乙肝疫苗(即康泰制药生产的这种),被公认为是安全的疫苗。据全国AEFI(疑似预防接种异常反应)监测信息管理系统, 2005~2009 年全国乙肝疫苗疑似预防接种异常反应共有2836例,发生率仅为16.17/100 万,可以说相当低。这2836例中,74.26%是不需要临床治疗的一般反应,17.88%是需要临床治疗的异常反应,然后除去极少的心因性反应、接种事故、不明原因的外,有185例,即4.76%属于“偶合症”。

所谓“偶合症”,是指接种疫苗者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后爆发出来,但实际上却与注射疫苗完全无关的病症。这些病例由于在起初找不到原因,因此被AEFI监测系统所报告,但其后证明这些症状与疫苗没有关系。

然而,在AEFI报告的注射乙肝疫苗后的死亡案例,却基本都是因“偶合症”死亡,国际国内都是如此。1991~1998 年美国疫苗异常反应报告系统有1771 例接种乙肝疫苗后的新生儿 AEFI,其中 18例死亡,尸检结果分别为 12 例婴儿为猝死综合征,3例为支气管肺炎,颅内出血、突发窒息、先天性心脏病各 1 例,均与接种乙肝疫苗无关。2006年1月~2007年3月中国疾控系统报告了10例接种乙肝疫苗后死亡的AEFI病例,结果显示2例可能为接种乙肝疫苗所致的急性过敏性休克(死因无法确定),其余8例为其他疾病所致。2009~2011年广东婴儿接种乙肝疫苗后死亡病例有9起,死因全为偶合反应,与接种疫苗无关。

因此,深圳康泰认为婴儿死因是“偶合症”,并非无稽之谈,而是有相当的可能性。…[详细]

从疫苗属于不同批次来看,出现质量安全问题的可能性相对较低

深圳康泰公司在16日称,已经自查相关批次,疫苗生产、储存、运输环节均符合国家要求。深圳市药品监督管理局也曾通报称,尚未发现相关批次产品生产过程中有不符合规定的行为。

这种自查和监管自然难以让人取信。不过,需要指出的事实是,药监局13日要求暂停使用康泰疫苗的通知中,提到的是两个不相连的批次(但比较邻近),而且当时针对的也只是两起死亡病例——这说明当时一个批次只对应一个死亡病例。17日深圳新增死亡病例,又是一个新的不相连批次。而昨日广东新披露的其他3起病例,也并未提到与之前的批次相同。这说明,疫苗即使有问题,与特定批次关系可能也不大。在现代制药业的批次管理体系下,如果是疫苗质量问题,一般表现为同一批号、多起,或者批次相连。对于深圳康泰这种大型疫苗制造企业来说,这种涉事疫苗批次各不相同的情况,是疫苗质量安全出问题的可能性就相对较低。…[详细]

深圳新生儿接种疫苗后立即死亡,不能说明问题在疫苗,类似情形早已有之

深圳男婴打完疫苗后没多久即离世深圳男婴打完疫苗后没多久即离世

昨日关于疫苗事件的报道中,“深圳新生男婴接种疫苗后死亡,仅活74分钟”这则特稿最为牵动人心。其中,“10时33分注射乙肝疫苗、10时39分男婴突发症状、11时45分离世”的记述,让网友们迅速将注射疫苗与男婴死亡联系在一起,认为这是因果关系。

对此,康泰拿出了国家疾控中心的宣传资料,试图说明这仍然可能是“偶合现象”——“以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例,我国新生儿(0-28天)死亡率为千分之10.7,全国每年出生儿童约为1600万,据此推算,全国每年约有17万名新生儿死亡,即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定,乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种,以全国新生儿乙肝疫苗首针及时接种率75%计算,则每天约有350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗,即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。”

这个数字同样无法让网友买账,有人认为,如果真是这么一个夸张的数字,那么这些“偶合死亡”婴儿的家长早就闹翻天了,而不会现在才引发关注。

实际上,网友对疾控中心的这份资料说明还是有些误解。每天新生儿接种乙肝疫苗出现偶合死亡350起,这里说的新生儿是包括出生0-28天的,在出生当天死亡的大概只有1/3即100多起,而且这里面还有许多在接种乙肝疫苗之前就已经死亡的,即便在注射疫苗后死亡,有些也能被明显归于其他原因——像深圳这起原本看起来十分健康的男婴在注射乙肝疫苗后6分钟即突发症状的,还是比较罕见的。

更重要的是,把“偶合死亡”归咎到疫苗问题,因而“闹事”的家长其实早就有。今年8月,广东省疾病预防控制中心有关人员发表的一篇论文中,就明确指出了一些新生婴儿在注射疫苗24小时内偶合死亡造成了家长强烈创伤,非把问题归咎到疫苗上。这样的家长数量整体上不多,2009年这样的例子广东有7起。

因此,尽管深圳男婴的遭遇让人极为同情,但仍然无法排除“偶合死亡”的可能性。…[详细]

目前媒体、网友对事件有若干不正确的认识

除去以上三点之外,目前一些媒体、网友对事件的其他看法也有些偏差。

首先是认为国家应该在13日及时叫停所有康泰乙肝疫苗产品,否则的话至少17日的深圳男婴就有可能幸免。这个看法有些事后诸葛,从13日的通告来看,药监局只知道两起死亡案例,两个批次,不确定确凿死因,仅凭这些条件,还难以确认所有批次都存在风险。然后,深圳案例出来事态升级,卫计委和药监局却未像之前那样公布疑似问题疫苗的批次和流向,被认为是有意隐瞒。这个指责是不成立的,因为现在已经不是批次问题,如果疫苗真有问题,那可能所有批次都有问题了。

其次,一些媒体在报道时,称“康泰疫苗多次涉事”,从给出的材料来看,指的都是“广东揭阳44名小学生接种康泰乙肝疫苗后出现呕吐反应”,但这起事件,已经被证明是“群体性心因性反应引起”,而这的确是疑似预防接种异常反应的一种原因,因而并不是疫苗的问题。所以,目前来看,还不能说康泰在疫苗生产中有过劣迹。

再次,有媒体引述疫苗专家的话——“现在免疫规划要求出生24小时内就要注射乙肝疫苗,导致偶合反应比较多”,进而提出质疑“新生婴儿是否需要出生24小时内必须接种乙肝疫苗?”,这实际上是没理解什么是“偶合反应”。这位疫苗专家其实想表达的是,刚出生的婴儿由于母体到外界的环境变化,本身死亡率就较高,这时候注射疫苗,容易与其他病症“撞”在一起,导致归咎到疫苗、但实际上是其他病症造成的死亡比较多。如果乙肝疫苗晚一个月打,的确偶合反应会减少,但对婴儿死亡率实际上没有任何影响。世界卫生组织推荐给中国这种乙肝病毒流行度高国家的的方案,就是在围产期即出生24小时以内普打乙肝疫苗第一针。

最后,还有一些人受此前媒体“写不写‘偶合’,很多时候是良心判定”的说法影响,认为“偶合反应”是政府、医院和疫苗生产商故意蒙人、用来推脱责任的说辞。的确可能存在这种情况,但这不代表“偶合”是个伪概念。在美国,有“国家疫苗伤害补偿方案”,但申请的人中,只有1/4能拿到补偿,其余3/4也因无法确认伤害与疫苗有关(很多就是偶合反应)而被驳回。

然而若干因素使得本次事件必须高度重视

以上谈了“偶合反应”的可能性,但在权威的尸检结果出来前,一切并没有定论。而从几个现象来看,本次事件是安全事故的可能性依然存在,并且需要高度重视。

一月突发7起死亡病例并不寻常

首先是一个月内突发7起疑似注射乙肝疫苗引发的死亡病例,虽有有一起被确认与疫苗无关,但从以往的数据来看,还是有些不太寻常。2006年1月到2007年3月的全国对应死亡病例是10起,2009年到2011年广东对应死亡病例是9起。虽然有可能是以前漏报的相对较多,但这次的集中爆发还是显得密度太大。而且,这次应该也是首次国家叫停一个厂商所有乙肝疫苗的使用。

对于这并不寻常的爆发,卫计委和药监局应尽快做出说明,并拿出更多的统计数据,让民众判断问题是否严重。

单一厂家涉事,让质量安全问题的风险提升

这次事件还一个特点是单一厂家涉事,虽然原因是康泰本身就是乙肝疫苗市场的巨头。这使得问题可能归结到康泰整个生产、储存、运输的某个或某几个环节出了大问题。事实上,不同厂家的乙肝疫苗质量的确有所不同。2011年的一篇论文指出,不同厂家乙肝疫苗的不良反应率相差极大,按AEFI监测的数据,最差的一家厂商不良反应率是最好一家的10倍。虽然论文指出的问题集中在“一般反应”,但假如更严重的“异常反应”也出现不好数据的话,后果就比较严重了。

从卫计委和药监局通报来看,突发公共卫生事件的监测效果成疑

最后,按通常的说法,中国疾病预防控制系统对突发公共卫生事件是一直有监测的,然而药监局和卫计委叫停康泰疫苗使用的两则通知,似乎表明这个监测系统并没有良好地运行——不仅是在媒体广为报道湖南死人事件后才发出通知,更重要的是,13号和20号的两则通知分别只有2例和4例,然而昨天广东披露的信息显示,在11月和12月初,中山、江门已经有死亡病例,为何卫计委和药监局的通知中没有相关信息?

这不得不让人心生疑窦。…[详细]

疫苗安全无小事,树立民众对疫苗信心是政府责任

民众对疫苗信心动摇,会引发更恶劣后果

之前的《婴儿接种疫苗后死亡,以后能不打就不打了?》指出,“历史教训表明,民众误解疫苗,最终误了民众健康”。本次疫苗事件发酵至今,已成为越来越大的公共事件,如果民众因此对疫苗失去信心,认为疫苗就该不打,那会比“偶合疑云”造成恶劣得多的后果。政府有必要尽快对事件作出妥善处理和权威解释。

让民众信赖的鉴定赔偿机制亟待出台

而要想让民众真正树立对疫苗的信心,则需要解除民众对疫苗事故鉴定的疑虑,以及补偿民众因疫苗事故受到伤害造成的损失。以美国而论,“国家疫苗伤害补偿方案”出台以来,已经有3000多人拿到累计超过25亿美元的赔偿,平均每人拿到差不多80万美元,如果能聘请到好的律师,就能拿到更好的补偿——这是被国家强制接种疫苗造成伤害后所应得的。而不管是跟政府讨价还价还是大额补偿,在当下中国,都是非常缺失的。这容易让民众忘了打疫苗的好处,而总是想到打疫苗可能带来的坏处。…[详细]

结语

疫苗无小事,不管对于政府还是个人都是如此。因此,正确地认识疫苗,理解这次公共卫生事件,相当重要。

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丁阳
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