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资料:什么是大样本随机双盲试验

2012年06月23日10:45南方网我要评论(0)
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长久以来人们都会习惯性认为连续相伴发生的两件事存在因果关系,并且前一个为因后一个为果:乌云密布,倾盘大雨,所以乌云就是雨的原因。倾盆大雨,道路泥泞,所以下雨时泥泞的原因——这种习惯推理在大部分时间是起作用的。而人们也用它来确定药物的疗效,让患者吃下某种药物或者进行某种治疗,然后观察患者是否痊愈,如果痊愈,则认定该治疗是有效的——这是传统临床的医学阶段。

然而18世纪英国哲学家休谟改变了人们的看法。休谟认为,我们从来没有亲身体验或者亲眼证实过因果连接关系本身,我们看到的永远是两个相继发生的现象,所以一切因果关系都是值得怀疑的。举个例子,公鸡叫了,太阳升起。这两个事件同样是相继发生,但是公鸡叫并不是太阳升起的原因。休谟提出,一切因果关系都应该重新审视。

1789年,在法国的巴黎学派,以Pierre Louis为代表的医生掀起一次医学革命。他们主张治疗不能依据传统古典理论和盲从权威,而是要观察事实做出推理和决策。Louis第一次引入“对照组”的概念,发现当时广为流行的放血疗法和吐酒石其实并无疗效,发出了循证医学的先声。

单盲

人们发现,有些疾病无需治疗也能自动痊愈,例如口腔溃疡,感冒等,有些疾病即使病人在吃安慰剂后,在心里暗示下能很好痊愈。而在以上两类情况下医生所进行的药物和治疗都是多此一举的,这些所使用的药物和疗法都是无效的“假治”。疾病自愈和安慰剂效应的发现,使得人们对药物和疗法的有效性的确定更为谨慎了。

首先我们得把一定数量的病人随机分为三组。

为什么要大样本呢?因为统计学的“大数原则”告诉我们,样本越大,统计结果越能稀释掉那些特例(例如某些人免疫系统特别强或特别弱),也就越能逼近真实情况。为什么要随机呢?因为这样可以有效避免病人由于病情轻重而导致的痊愈效果阶段性差异。

第一组是对照组,不做任何治疗,用来观察病人疾病在没有治疗情况下的自愈效果。

第二组是安慰剂组,给病人吃没有治疗成分的“假药”,用来观察病人的心理作用对疾病的影响。

第三组是治疗组,给病人吃真药,观察这种药物或疗法的真实治疗效果。

当然,病人们并不知道自己属于哪一组。然后根据结果统计,只有第三组的治疗效果明显高于前两组,才能证明该药物或疗法的有效性是真实的。

双盲

后来人们又发现了一个事实:假如参加治疗的医生知道自己属于哪一组,出于自己的主观目的,能自觉或不自觉地对病人产生暗示,例如说,我知道你是安慰剂组,而我希望该疗法能被盲测认定,我就会暗示你你现在吃的是假药。又或者,我身处治疗组,我会更加认真细心,从而使三组病人并不是处于公平的位置。这些来自医生的主观偏见会对结果产生影响。

所以人们改进了盲测的方法,把医生的眼睛也“蒙起来”——所有数据加密,连医生都不知道自己身处哪一组,而统计工作由第三方来进行。这样一来,就能很好屏蔽来自医生的偏见影响,让实验更加客观公正了。

这种大样本随机双盲测试是现在医学界公认的确定药物疗效的机制,也是一把严格的利剑,无情地砍掉了那些虚假的疗法,不管这种疗法背后有多雄厚的文化支撑(顺势疗法),也不管这种疗法被实施了多少年(放血疗法),总之无效就是无效。

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