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FDA批准降低早产危险新药

2011年02月11日08:58中国网我要评论(0)
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2011年2月4日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Makena(活性成分:己酸羟孕酮)注射剂用于降低妊娠37周前的早产危险。

该药适用于至少有一次自发性早产史的孕妇,对多胎妊娠(如双胎妊娠)或有其他早产危险因素的女性不一定适用。

“早产是美国的一个重要公共健康问题”,FDA药物评估与研究中心新药办公室副主任Sandra Kweder博士说。“这是第一个经FDA批准,用于降低这种特定危险的药物。”

Makena应由卫生保健专业人员给患者臀部注射,每周1次。治疗应在妊娠第16周开始,不晚于第21周。

FDA审查了1项随机双盲多中心临床试验中,Makena的安全性和有效性资料。这项研究纳入463名16至43岁的女性,她们均怀有单胎,且既往有自发性早产史。在使用Makena治疗的女性中,37%发生早产(37周前),相比之下,对照组有55%的女性发生早产。

一项独立研究评估了上述对照试验中入选母亲所生孩子的生长情况。这项研究中,不管母亲的治疗方式如何,2.5岁至5岁年龄的儿童达到了相似的生长发育目标。目前正在进行验证性研究,随后将进行一项类似的婴儿随访研究,大约在2018年左右完成。那项研究预计将纳入580-750名婴儿,这取决于研究地点和愿意参与研究的母亲数。

根据报告,使用Makena最常见的副作用包括注射部位疼痛、肿胀或瘙痒,荨麻疹、恶心和腹泻。严重不良反应少见,有一例双肺分别出现血凝块(肺栓塞)和一例注射部位感染的报告。

FDA最初在1956年批准商品名为Delalutin的己酸羟孕酮在孕妇中使用。经批准的适应证包括先兆流产。原生产商因一些与安全性无关的原因,于2000年将Delalutin撤市。

相关链接:FDA approves drug to reduce risk of preterm birth in at-risk pregnant women

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