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美国FDA发布奥利司他早期安全评估结

2010年01月20日10:08中国网我要评论(0)
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2009年8月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布正在对患者服用奥利司他(Orlista)可能造成肝脏损伤的安全信息进行审查。在美国上市的奥利司他处方药商品名为Xenical,非处方药(OTC)商品名为Alli。

1999年FDA批准Xenical(Orlista 120mg)作为一种配合低卡路里食谱使用的减肥处方药,并可以降低减肥后体重反弹的风险。2007年Alli(Orlistat 60mg)也被批准为配合低卡路里和低脂食谱使用的非处方减肥药,适用于18岁及以上过重的成年人。目前,奥利司他已在约100个国家获准上市。2009年1月,一种奥利司他非处方药也在欧盟获得了销售许可。

自1999到2008年间,FDA不良事件报告系统共接到32份关于患者服用奥利司他出现严重肝脏损伤的报告,其中包括6例肝功能衰竭病例,27例接受了住院治疗,30例出现在美国境外。在所接到的严重肝脏损伤报告中,最常见的为黄疸(皮肤或眼白泛黄)、虚弱和胃痛。

药品评价与研究中心(CDER)药品安全监督委员会在2009年4月对这一安全问题开展了讨论。FDA现在正在审查和分析奥利司他制药商所提交的其他肝脏损伤疑似病例数据。到目前为止,尚未确定肝脏损伤与奥利司他之间具有确切的关联性。

FDA在此建议医护人员无需改变奥利司他处方。消费者应继续按照处方服用Xenical,或在医师指导下继续服用非处方药Alli。消费者如果出现可能与服用奥利司他有关的症状或肝脏损伤,尤其是虚弱、疲劳、发热、黄疸或尿色呈棕褐色,应向医护人员咨询。其他可能出现的症状还包括胃痛、反胃、呕吐、大便颜色变淡、瘙痒或食欲不振。

FDA鼓励医护人员和消费者向FDA Med Watch不良事件报告系统报告奥利司他(Alli和Xenical)的副作用,并将会在完成对奥利司他的评估后尽快向公众发布结果。

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