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末路疯狂:郑筱萸和他的药商们

2009年04月23日01:42中国网我要评论(0)
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他留下了无数的“新药”和批文

我国过半药品批文闲置,使用率不足四分之一。

郑筱萸主政期间的国家药监局,仅2004年就受理了10009种“新药”申请,而同期美国药监局仅受理了148种。2005年,药监局批准了药品注册申请事项11086件,其中80%是仿制药。2003至2005年通过审批的化学药自主知识产权品牌仅有212个,其中真正的化学实体仅17个,加上中药22个,仅占“新药”的0.39%。

药品的批准文号(简称“批文”)是药品的身份证,在郑筱萸主政国家药监局的时代,批文只要花钱就可以搞到。一些仅仅改变剂型或增加了一些附加成分的仿制药也被纳入同类新药审批程序,比如把片剂改成胶囊,就可以作为又一种新药注册。有的药企仅需要花费几万元,便可买到新药注册的全部材料,并以假样品通过药检所的检验。而仿制药更是层出不穷,构成新药审批的“中国特色”。目前,许多药品生产企业超过一半以上的批文闲置,常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一,因为这些批文大多都是用后即扔的仿制药身份证。目前,我国仿制药高达98%,在郑筱萸执行死刑之后的两年多时间,患者和医药产业仍然处在郑筱萸时代构成的阴影之下。

“添加剂”中成药遍地开花

郑筱萸时代层出不穷的“新药”不仅是西药,还包括大量的中成药。

在药监局对中成药大开方便之门之后,中成药厂商只需要添加西药的有效成分,然后搭配一些中医典籍中记载的甘草,地黄,玉米须,五味子之类被认为“基本无害”的成分,就可以“生产”出一种新药。治疗皮肤病的中成药加入大量地塞米松;镇静催眠类中成药添加利眠宁、舒乐安定;治疗癫痫的中成药里加入苯巴比妥或苯妥英纳等等,都已经是半公开的秘密。目前,名目繁杂、数量众多早已成为中成药产业的一大特色,与之伴随的是药物难选择、药效不明确、疗效无保障、药物重复使用等问题。

按照美国食品药品管理局(FDA)规定,新药必须是新的成分,如果是复方药,则必须证明其新添加成分是必须的。植物药也可以向FDA提出申请,但其疗效必须有实验结果支持,目前只有一种德国人从绿茶中提取的治疗皮肤病的植物药通过FDA检测,而中成药至今在美国无一通过FDA药品检测,只能作为保健品或食品销售。

末路疯狂:郑筱萸和他的药商们

他主政国家药监局不久,就开始大刀阔斧整顿药品生产和流通企业,谁知引爆的竟是一场中国医药企业前所未有的批文攻坚战,将他拖入疯狂的权力寻租泥潭

要了解郑筱萸和他的药商们的关系,不能不了解郑筱萸的出身,不能不了解我们所经历的波澜壮阔的改革开放,不能不了解医药行业由计划经济向市场经济转轨的重大举措。

30年前的1978年,尽管文革的阴霾还随处可见,但改革开放的春风已经迎来小鸟的歌唱绿色的降临。百废待兴的祖国开始躁动,许多重大改革举措开始进行探索。就在这一年,国家医药管理局成立。自然这是计划经济体制下的产物,但它的功绩在于中西药品、医疗器材生产、供应等收归统一管理。国家医药管理局属国务院直辖的卫生部代管。

中国的医药管理体制在30年中变来变去,真正应验了罗贯中老先生在《三国演义》开场所言“天下大势分久必合,合久必分”,这次改革仅仅4年以后,在一些人士的呼吁下,医药系统的管理又发生重大变化,在1982年的机构改革中,这个局又被划归国家经委。

时间又过了6年,1988年情况又发生变化,随着改革的深入,与人民生活息息相关的医药行业的地位越来越重要,有人建议国务院加强领导,于是,这一年国家医药管理局成为国务院直属职能局。

改革如同一根魔棒,打破了计划经济的沉闷和死寂,医药市场日趋活跃。由于这一行业事关人们的健康安危,格外引人注目。1984年,我国首次颁布了《药品管理法》,以法律形式,对药品的行政管理机构和药品的市场准入制度及相应的行政处罚措施作出明确规定。

10年以后的1994年,药品市场的混乱日益严重,药品监管的重要性日益显现。就在这一年,国务院发布53号文件,授予国家医药管理局颁发《药品生产企业合格证》《药品经营企业合格证》的权力,从此,中国的药业市场准入进入“两证一照”的新阶段;就是在这一年,郑筱萸从天堂杭州奉调进京,担任国家医药管理局局长要职,开始了他主政药监的生涯。

上世纪90年代末,中国医药企业进入了前所未有的高速发展阶段,人民群众对医药产品的需求也比以往任何时候都强烈。可是,尽管经历了几次机构改革,医、药的监管体制依然不顺,难以适应形势发展的需要。进入“两证一照”以后,医药注册审批等行政监管职能归卫生部药政司,国家医药管理局只进行行业准入管理。新一轮的机构改革势在必行,1998年3月,国家药监局由卫生部药政司和国家医药管理局合并而成,郑筱萸被推上了新组建的药监局第一任局长,第一副局长则由原卫生部药政司司长邵明立担任,两人均为平调,但他们的职能角色却发生了本质性的变化。

2003年4月,国家药监局除了药品监管,增加了对食品、保健品、化妆品的监管,更名为国家食品药品监督管理局。

郑筱萸主政国家药监局不久,就开始了他大刀阔斧整顿药品生产和流通企业的强力举措。

不管今天人们怎么咒骂郑筱萸,公正地讲,郑筱萸整顿药品生产流通的初衷是好的,决心也是蛮大的。一方面,他看到了混乱的药品生产和流通给人民群众生命带来的巨大威胁;另一方面,作为一局之长,他也希望在来日不多的任内多做一些事情,留下一些政绩。不管事情做得怎么样,他的的确确做了,而且自认为成绩很大,当时的一些报刊也把他的政绩大肆宣扬了一番。

郑筱萸对自己的政绩是十分得意的,他曾在一些场合讲,主政药监局7年来,做了两件大事,一件是“地标”升“国标”,另一件就是推行GMP、GSP认证。

“地标”升“国标”为的是统一国家标准,为的是药品质量的优胜劣汰。1998年新的药监局组建前,药品审批权分散在中央和地方行政管理单位,地方审批的药品标明的是省字号,国家审批的药品则标明的是国字号,两种标准均在全国范围内流通。由于各地审批时标准把握不同,致使市场出现混乱,严重影响了药品生产的监管实效。

2001年全国人大常委会审议通过的《药品管理法》第二十九条明确规定,研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验……发给新药证书。按照这一规定,地方的新药审批权将全部收归国家药监局。

国家食品药品监管局副局长吴浈在接受媒体采访时说,“地标”升“国标”有利于药品监督,有利于保证药品安全。但在这项工作过程中确实有企业夹带了一些不该升国家标准的品种,还有个别审批人员滥用职权,违规审批,收受贿赂。

实际情况比这位局长讲的严重得多。

一位参与了这项工作的技术人员告诉我,权力集中到国家局之后,对权力的设计和制衡都缺乏有效监管,一场看上去轰轰烈烈的“地标”升“国标”,则成了一些人寻租的绝好机会。

法庭上,检方指控郑筱萸的罪状是,在这项工作中存在严重的渎职行为。他擅自批准启用全国统一换发药品批准文号工作,在药品注册司临时成立了一个工作组,只有十几个人的审批机构在3个月内换发了14.79万次文号。可以想象这十几个工作人员是如何在短短的时间内履行审批数量如此之大药品文号的,审批人员纵使生出三头六臂,也无法完成认真审核文件的任务,审批中的监管成了一句空话。

对于数万家医药企业,“地标”换“国标”是进入市场攫取利润的一次博弈。原来的门槛不算数了,新的门槛标准太高,迈不过这一道门槛,企业将被市场无情地淘汰出局。时间日益迫近,药企的紧迫感日益增强,于是各路神仙各显神通,各种公关手段统统出手,无非是大把大把地花银子,用银子垫高产品,直到通过“国标”审批。

郑筱萸自鸣得意的另一项政绩是GMP和GSP认证。

1999年,他在大力推进药监体制“省以下一体化垂直监管”同时,开始了强力推进GMP认证。据业内人士介绍,中国从开始颁布到全面强制实施GMP认证,用了大约14年时间,1988年中国颁布了第一个药品GMP,那时还是一个指导性文件,到了1995年开始在药品生产企业自愿认证。郑筱萸执掌药监大权后,开始采用强制手段。

纵观国外发达国家药品监管,均实行GMP认证管理,世界一百多个国家和地区实行了GMP认证管理制度。应该承认,与“地标”升“国标”一样,GMP认证提高了制药企业准入标准,使那些作坊式、手工式以及不符合标准的药企淘汰出局。

可是,这项认证与“地标”升“国标”一样,最终成为某些不法分子腐败的温床。所谓GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)其义为良好作业规范或优良制造标准。这是一项注重制造过程产品质量与卫生安全的自主性管理的行业规范。

郑筱萸再一次表现了他一贯强悍的作风,2001年8月,他对药企们发出了最后通牒:搞GMP才活,不搞GMP就死。2004年7月1日未获认证资格的药企一律停产!

东北一位药企老板回忆起当时的情景仍然感慨颇多,他说,这项制度虽好,但脱离了当时的实际,实际情况是,那时的中国药企生产水平普遍比较落后,而GMP对企业生产的硬件标准极高,不仅药企难以逾越,审批的国家局相关部门仅有十几个人,根本办不过来。

脱离实际的认证还受到了地方政府的强烈反对,严格执行认证,一大批药企将通不过,企业倒闭GDP下降,政绩从何而来?在各方反对的呼声中,2003年国家药监局不得不将认证工作下放到地方药监部门完成,开始实行“省局审批,国家备案的两级联审”制度。

接下来的认证令人回味无穷:前3年仅有1000家药企通过认证,2003年一年就有5000家药企过了关,而2004年郑筱萸所规定的大限到来之前,竟然有6000家药企跨过了认证的门槛。

GMP认证的滥批过关同样是大把的银子在其中作祟,只要花足了银子,标准就可以“达到”。一家影响较大的杂志认为“每家获得GMP认证的药厂,包括硬件改造与运作费用在内,为此平均支付约1000万元”。

没有考证这种计算的科学性。但可以肯定地说,药企为此支付了巨额费用,掌权的官员为此获得了巨额租金,而国家和百姓为此遭受了巨大损失。

GMP认证是规范生产企业的,GSP(GOOD SUPPLY PRACTITE)是指良好供应规范,是规范药品流通企业的。东北一位与药监局有着多年恩怨的药商对GSP认证意见极大,他说,国家药监局出台GSP文件后,对药商企业没有名额限制,只要你符合条件,就能成立新的医药公司。GSP正好迎合了那些医药代表,他们既有销售网络,又积累了金钱,于是医药公司在各地如雨后春笋。他认为,目前医药市场这么乱,医药公司太多是一个重要原因。据不完全统计,我国2003年医药经营企业有1.6万家,2004年通过GSP认证的企业达1.5万家。

医药经营企业的过多过滥,使医药市场秩序混乱,老百姓的直接感受是药价总是降不下来,看病难、看病贵已经成为怨声载道的热点。

“橘生淮南则为橘,生于淮北则为枳”。对这一古训过去体会的不深,淮南和淮北哪能有如此之大的差别?采访了郑筱萸腐败案,我真正地认识到,与许多国外实施起来很好的东西到了中国就变味一样,GMP是美国等发达国家普遍实行的认证制度,引入中国就成了祸国殃民的恶举。这不仅是郑筱萸的人生败笔,也是中华民族的悲哀……

[责任编辑:yanweiliu]
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