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药监局称将全面推行药品安全问责制
http://view.QQ.com  2007年03月14日21:59   CCTV    评论0

国家药监局本月10号已经公布了新的《药品注册管理办法》的征求意见稿,国家药监局有关负责人今天下午接受我们的记者采访时表示,今年将加强药品生产和审批的全程监管。

国家食品药品监督管理局副局长张敬礼:对正在申报的药品,严格现场审核,对地标升国标的批准文号要通过撤消、注销和再注册的方式淘汰安全性、有效性差的这些药品。

张敬礼介绍,新的《药品注册管理办法》将于年内出台,这将进一步完善新药审批的程序。比如原来的注册管理办法中,对改变剂型和用药途径等药品的注册是直接按照新药进行管理的。而新办法将对新药的定义和审批程序作出新的规定。同时,为了加强对药品生产环节的监管,将对注射剂、生物制品和特殊药品等生产企业派驻监督员。3月底,药监局将向全国65个血液制品,疫苗生产企业派驻首批驻厂监督员,对药品生产企业执行GMP的情况进行全程跟踪检查。另外今年起,他们还将全面推行行政执法责任追究制。

国家食品药品监督管理局副局长张敬礼说:“ 我们正在组织研究出台行政执法责任(追究)制,对我们局里的10个司室,38个处室,每个岗位、每个人都是对号入座的,只要是在你权利范围内造成危害的,我们将追究当事人的责任。”

来源:《经济信息联播》

相关:国家药监局刮反腐风暴 重新配置药品审批权

3月10日,国家食品药品监管局(下简称“国家药监局”)在其官方网站首页位置刊出公示,对《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下简称“意见稿”)征求意见。     

从公开的意见稿来看,监管部门将药品注册划分为新药申请、仿制药申请等五大类,并鼓励新药的申请,“对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批”。

同时,还拟根据药品注册的风险度,将部分药品注册的审批工作委托给地方药监部门。

国家药监局副局长吴浈日前在接受媒体采访时表示,现行药品注册管理办法自2002年修订以来,起到了积极作用,但随着社会的发展,也暴露出一些问题。

新的管理办法一定要堵塞漏洞,让新药研究真正转移到研究新产品,不做一些换汤不换药的东西”。

有参加“两会”的代表委员认为,此次修订有着很高的现实需求,“是在强烈的社会舆论推动下来做的”。

国家药监局反腐风暴

今年全国“两会”召开前不久,由郑筱萸案肇始的一场肃贪风暴在国家药监局掀起。

而主管药品注册审批的药品注册司,则成为此次风暴的重灾区。司长曹文庄以及化学药品处处长卢爱英等一干人等皆被卷入。

一时间,旧有的药品注册审批制度成为国人诟病的焦点,并在此次“两会”召开期间成为与会代表委员“炮轰”的目标。

以新药的注册审批为例,据政协委员、中国医学科学院院长巴德年披露,2006年全国批了约6500种药,而美国一年审批通过的药不过100多种。

“我们为什么需要那么多?审批过多过快,必有疏漏。”巴德年表示。

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